Подтверждение соответствия дезинфекционных средств


Подтверждение соответствия

дезинфекционных средств



Орган по сертификации дезинфекционных средств

ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора

 

Орган по сертификации дезинфекционных средств (OC) аккредитован Федеральной службой по аккредитации, аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11ХП09 с 29.07.2014, бессрочный.


Юридический адрес: 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 18, 18А


Адрес места осуществления деятельности: 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 18, помещение 208



Состав органов управления Органа по сертификации


Директор ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора - Шестопалов Николай Владимирович


Руководитель Органа по сертификации - Коломийченко Наталья Алексеевна


Заместитель руководителя Органа по сертификации - Анисимова Людмила Ивановна


тел. (495)332-01-01,  (495)332-01-45,  (495)332-01-49, (495) 332-01-42.  


e-mail: info@niid.ru



ОС проводит обязательное подтверждение соответствия дезинфекционных (дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных) средств, применяемых в быту, в лечебно-профилактических организациях и на других объектах для обеспечения безопасности жизни и здоровья людей требованиям установленных документов.






Дезинфекционные средства, обязательное подтверждение соответствия которых осуществляет ОС


Наименование продукции

Код ОКПД2 

КОД ТН ВЭД

Средства дезинфицирующие, применяемые в быту, в том числе в аэрозольной упаковке

20.20.14.000

20.59.59.000

3808 94 

3808 94

Средства дезинсекционные против бытовых насекомых, в том числе в аэрозольной упаковке

20.20.11.000

21.20.10.243

З808 91

3808 99

Средства дератизационные для борьбы с домашними грызунами

20.20.19.000

3808 99

Средства дезинфицирующие (в том числе в аэрозольной упаковке), стерилизующие, для предстерилизационной очистки применяемые в лечебно-профилактческих учреждениях

20.20.14.000

3808 94

Средства дезинсекционные, применяемые в лечебно-профилактческих учреждениях и на других объектах, в том числе в аэрозольной упаковке

20.20.14.000

20.20.11.000

3808 91

3808 99

Средства дератизационные, применяемые в лечебно-профилактческих учреждениях и на других объектах

20.20.19.000

3808 99


В настоящее время указанные дезинфекционные средства (ДС) относятся к продукции, обязательное подтверждение  соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 г. № 982 об утверждении «Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации» и «Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Декларация о соответствии - документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных документов.


Форма декларации о соответствии

ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ

_______________________________________________________________________________________________________________________

       Наименование организации или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, принявших декларацию о соответствии,

_______________________________________________________________________________________________________________________

      Сведения о регистрации организации или индивидуального предпринимателя (наименование регистрирующего органа, дата регистрации,

регистрационный номер),

_______________________________________________________________________________________________________________________

адрес, телефон, факс

в лице 

__________________________________________________________________________________________________________

Должность, фамилия, имя, отчество руководителя организации заявляет, что

 __________________________________________________________________________________________________________

     Наименование, тип, марка продукции, на которую распространяется декларация, код ОКД2 и (или) ТН ВЭД, сведения о серийном выпуске

или партии (номер партии, реквизиты договора  /контракта/,наименование изготовителя, страны и т.п.)

___________________________________________________________________________________________________________

соответствует требованиям

___________________________________________________________________________________________________________

     Обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных

документов, содержащих требования для данной продукции


Декларация принята на основании

___________________________________________________________________________________________________________

Информация о документах, являющихся основанием для принятия декларации

 

Дата принятия декларации ________________

Декларация о соответствии действительна до ___________________

 

     М.П. ________________            _______________________

             подпись                                         инициалы, фамилия


Сведения о регистрации декларации о соответствии

__________________________________________________________________

 Наименование и адрес органа по сертификации, зарегистрировавшего декларацию

__________________________________________________________________

       Дата регистрации и регистрационный номер декларации


М.П. _____________________________________________________________

    Подпись, инициалы, фамилия руководителя органа по сертификации

КОМПЛЕКТ материалов,

представляемых заявителем (изготовителем, продавцом) в ОС  для проведения обязательного подтверждения

соответствия  дезинфекционных средств в форме принятия декларации о соответствии.

1. Декларация о соответствии

2. Заявление на проведение регистрации декларации о соответствии дезинфекционного средства.

3. Свидетельство о государственной регистрации ДС в России - 1 экз.

4. Нормативная документация на ДС (ГОСТ, ОСТ, ТУ, спецификация фирмы-изготовителя) - 1 экз.

5. Рецептура - 1 экз.

6. Утвержденная инструкция по применению  ДС - 1 экз.

7. Утвержденная этикетка  (тарная,  для быта) -  по 1 экз.

8. Протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других испытаний продукции, проведенных заявителем и /или сторонними компетентными испытательными лабораториями (в том числе аккредитованными в установленном порядке испытательными лабораториями) на соответствие требований нормативной документации на ДС (ГОСТ, ОСТ, ТУ, спецификация фирмы-изготовителя) - 1 экз.

9. Протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, включающие значения характеристик продукции, подтверждающих соответствие требованиям, установленным в нормативных документах, включенных в «Информацию о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии)...»  и распространяющихся на конкретную заявленную продукцию - 1 экз.

10. Сертификат системы качества изготовителя или сертификат на производство (при наличии) - 1 экз.

11.  Учредительные документы заявителя (копия устава, свидетельство о регистрации фирмы, свидетельство о постановке на налоговый учет, статистическая справка с кодами предприятия) - 1 экз.

12. Закупочные документы (контракт, договор, копия таможенной декларации) - для продавца - 1 экз.








Описание схем декларирования соответствия продукции ОС


Типовые схемы декларирования соответствия



№ схемы

Элемент схемы

Применение

Документ, подтверждающий соответствие

испытания продукции, исследование типа

оценка

производства

производственный контроль

испытания образцов продукции осуществляет изготовитель


--

Производственный контроль осуществляет изготовитель

Для продукции, выпускаемой серийно Заявитель - изготовитель государства - члена Таможенного союза или уполномоченное иностранным изготовителем лицо на территории Таможенного союза

Декларация о соответствии на продукцию, выпускаемую серийно

испытания партии продукции (единичного изделия) осуществляет заявитель


--


--

Для партии продукции (единичного изделия)

Заявитель - изготовитель, продавец (поставщик) государства - члена Таможенного союза или уполномоченное иностранным изготовителем лицо на территории Таможенного союза

Декларация о соответствии на партию продукции (единичное изделие)

испытания образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре)


Производственный контроль осуществляет изготовитель

Для продукции, выпускаемой серийно

Заявитель - изготовитель государства - члена Таможенного союза или уполномоченное иностранным изготовителем лицо на территории Таможенного союза

Декларация о соответствии на продукцию, выпускаемую серийно

испытания партии продукции (единичного изделия) в аккредитованной испытательной лаборатории (центре)



Для партии продукции (единичного изделия)

Заявитель - изготовитель, продавец (поставщик) государства - члена Таможенного союза или уполномоченное иностранным изготовителем лицо на территории Таможенного союза


Декларация о соответствии на партию продукции (единичное изделие)

исследование (испытание) типа


--

Производственный контроль осуществляет изготовитель

Для продукции, выпускаемой серийно

Заявитель - изготовитель государства - члена Таможенного союза или уполномоченное иностранным изготовителем лицо на территории Таможенного союза

Декларация о соответствии на продукцию, выпускаемую серийно

испытания образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре)

сертификация системы менеджмента и инспекционный контроль органом по сертификации систем менеджмента

Производственный контроль осуществляет изготовитель

Декларация о соответствии на продукцию, выпускаемую серийно


Описание типовых схем декларирования соответствия

1. Схема декларирования 1д

1.1. Схема 1д включает следующие процедуры:

- формирование и анализ технической документации;

- осуществление производственного контроля;

- проведение испытаний образцов продукции;

- принятие и регистрация декларации о соответствии;

- нанесение единого знака обращения.

1.2. Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемой продукции требованиям технического регламента, формирует техническую документацию и проводит ее анализ.

1.3. Заявитель обеспечивает проведение производственного контроля.

1.4. С целью контроля соответствия продукции требованиям технического регламента заявитель проводит испытания образцов продукции. Испытания образцов продукции проводятся по выбору заявителя в испытательной лаборатории или аккредитованной испытательной лаборатории.

1.5. Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует ее по уведомительному принципу.

23.1.6. Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.


2. Схема декларирования 2д

2.1. Схема 2д включает следующие процедуры:

- формирование и анализ технической документации;

- проведение испытаний партии продукции (единичного изделия);

- принятие и регистрация декларации о соответствии;

- нанесение единого знака обращения.


2.2. Заявитель формирует техническую документацию и проводит ее анализ.

2.3. Заявитель проводит испытания образцов продукции (единичного изделия) для обеспечения подтверждения заявленного соответствия продукции требованиям технического регламента. Испытания образцов продукции (единичного изделия) проводятся по выбору заявителя в испытательной лаборатории или аккредитованной испытательной лаборатории.

2.4. Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.

2.5. Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.


3. Схема декларирования 3д

3.1. Схема 3д включает следующие процедуры:

- формирование и анализ технической документации;

- осуществление производственного контроля;

- проведение испытаний образцов продукции;

- принятие и регистрация декларации о соответствии;

- нанесение единого знака обращения.

3.2. Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемой продукции требованиям технического регламента, формирует техническую документацию и проводит ее анализ.

3.3. Заявитель обеспечивает проведение производственного контроля.

3.4. С целью контроля соответствия продукции требованиям технического регламента заявитель проводит испытания образцов продукции. Испытания образцов продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории.

3.5. Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.

3.6. Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.


4. Схема декларирования 4д

4.1. Схема 4д включает следующие процедуры:

- формирование и анализ технической документации;

- проведение испытаний партии продукции (единичного изделия);

- принятие и регистрация декларации о соответствии;

- нанесение единого знака обращения.

4.2. Заявитель формирует техническую документацию и проводит ее анализ.

4.3. Заявитель проводит испытания образцов продукции (единичного изделия) для обеспечения подтверждения заявленного соответствия продукции требованиям технического регламента. Испытания образцов продукции (единичного изделия) проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории.

4.4. Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.

4.5. Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.


5. Схема декларирования 5д

5.1. Схема 5д включает следующие процедуры:

- формирование и анализ технической документации;

- осуществление производственного контроля;

- проведение исследований (испытаний) типа;

- принятие и регистрация декларации о соответствии;

- нанесение единого знака обращения.

5.2. Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал заявленное соответствие изготавливаемой продукции требованиям технического регламента, формирует техническую документацию и проводит ее анализ.

5.3. Заявитель обеспечивает проведение производственного контроля.

5.4. Орган по сертификации продукции (аккредитованная испытательная лаборатория), в соответствии со своей областью аккредитации и по поручению заявителя проводит исследование типа продукции одним из следующих способов:

- исследование образца для запланированного производства как типового представителя всей будущей продукции;

- анализ технической документации, испытания образца продукции или критических составных частей продукции.

Результаты исследования типа оформляются в заключении (сертификате соответствия) и (или) протоколе, в котором аккредитованная испытательная лаборатория дает оценку соответствия типа продукции установленным требованиям.

5.5. Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.

5.6. Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.


6. Схема декларирования 6д

6.1. Схема 6д включает следующие процедуры:

- формирование и анализ технической документации, в состав которой в обязательном порядке включается сертификат на систему менеджмента (копия сертификата), выданный органом по сертификации систем менеджмента, подтверждающий соответствие системы менеджмента требованиям, определенным в техническом регламенте;

- осуществление производственного контроля;

- проведение испытаний образцов продукции;

- принятие и регистрация декларации о соответствии;

- нанесение единого знака обращения;

- контроль за стабильностью функционирования системы менеджмента.

6.2 Заявитель предпринимает все необходимые меры по обеспечению стабильности функционирования системы менеджмента и условий производства для изготовления продукции, соответствующей требованиям технического регламента, формирует техническую документацию и проводит ее анализ с учетом того, что в техническом регламенте могут быть установлены один или несколько документов, на соответствие которым проводится сертификация системы менеджмента.

6.3. Заявитель обеспечивает проведение производственного контроля и информирует Орган по сертификации продукции систем менеджмента обо всех запланированных изменениях в системе менеджмента.

6.4. Заявитель проводит испытания образцов продукции. Испытания образцов продукции проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории.

6.5. Заявитель оформляет декларацию о соответствии и регистрирует по уведомительному принципу.

6.6. Заявитель наносит единый знак обращения, если иное не установлено техническим регламентом.

6.7. Орган по сертификации продукции систем менеджмента осуществляет инспекционный контроль за функционированием сертифицированной системы менеджмента.

При отрицательных результатах инспекционного контроля заявитель принимает одно из следующих решений:

- приостановить действие декларации о соответствии;

- отменить действие декларации о соответствии.

В Единый реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, оформленных по единой форме заявителем вносится соответствующая запись.




Права и обязанности заявителей

Заявитель вправе:

     - обращаться для осуществления подтверждения соответствия в любой орган по сертификации, область аккредитации которого распространяется на продукцию заявителя;

     - обращаться в орган по аккредитации с жалобами на неправомерные действия органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в соответствии с законодательством Российской Федерации;

     - использовать техническую документацию на данную продукцию для подтверждения соответствия.

Заявитель обязан:

- выполнять условия проведения процедуры подтверждения соответствия, установленной органом по сертификации продукции, и представлять различную информацию, необходимую для оценки соответствия;

- представлять копии необходимых документов;

- обеспечивать стабильность показателей (характеристик) продукции, которые подтверждены декларацией о соответствии и требованием нормативных документов;

- выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия;

- указывать в сопроводительной документации сведения о декларации о соответствии;

- предъявлять в уполномоченные органы государственного контроля (надзора), а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям;

- приостанавливать или прекращать реализацию продукции если действие декларации о соответствии приостановлено либо прекращено, за исключением продукции, выпущенной в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии, в течение срока годности продукции;

- предварительно письменно уведомлять орган по сертификации обо всех намечающихся модернизациях (модификациях) продукции, изменениях в ее составе, технологии производства, методах испытания и контроля, правилах приемки. Осуществлять намеченные модернизации (модификации) продукции и др. изменения только при согласии органа по сертификации, который зарегистрировал декларацию о соответствии;

- приостанавливать производство продукции, которая прошла подтверждение соответствия и не соответствует требованиям нормативных документов, на основании решений уполномоченных органов государственного контроля и надзора;

- в случае приостановки действия или отмены декларации о соответствии немедленно прекратить использовать все рекламные материалы, которые содержат любые ссылки на подтверждение соответствия;

- вести учет всех рекламаций (претензий) на продукцию и немедленно извещать о них письменно орган по сертификации, осуществлять мероприятия по решению органа сертификации по выявлению и установлению опасной продукции.


Перечень документов,

Используемых ОС при выполнении работ по подтверждению соответствия и определяющих требования к данным работам


1. Федеральный закон РФ от 15 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»


2. Федеральный закон РФ от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»


3. Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

4. Приказ Министерства экономического развития РФ от 30.05.2014 г. № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»

5. Правила проведения сертификации химической продукции, утверждены Постановлением Госстандарта России от 3 декабря 1999 г. N 61 (ред. от 24.06.2002 г. № 47) 

6. Приказ Министерства экономического развития РФ от 21.02.2012 г. № 76 «Об утверждении Порядка регистрации деклараций о соответствии и Порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений»

7. Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащие контролю при проведении обязательной сертификации № 01-12/75-97







Методика расчета стоимости работ по подтверждению соответствия продукции,

выполняемых Органом по сертификации дезинфекционных средств

ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора

1.     Область применения

Настоящая методика расчета стоимости работ по подтверждению соответствия продукции (далее ‒ методика) устанавливает принципы формирования платы за оказание услуг по подтверждению соответствия, выполняемых Органом по сертификации дезинфекционных средств ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора (далее - ОС), устанавливает правила и порядок расчета стоимости работ по подтверждению соответствия продукции, а именно:

- стоимости работ по регистрации декларации о соответствии.

2.     Общие положения

 2.1.     В соответствии с методикой определяется размер платы за оказание услуг по подтверждению соответствия, осуществляемых в форме декларирования соответствия.

2.2.     Определение размера платы за оказание услуг (выполнение работ) по подтверждению соответствия продукции осуществляется исходя из следующих принципов:

-         все фактически произведенные работы оплачиваются за счет собственных средств предприятий, организаций, граждан, обратившихся с заявкой (заявлением) на проведение соответствующих работ, вне зависимости от принятых по их результатам решений;

-         применение единых правил установления размера платы за оказание услуг по подтверждению соответствия продукции осуществляется независимо от страны и (или) места ее происхождения, а также лиц, которые являются заявителями;

-         уровень рентабельности работ по подтверждению соответствия продукции может устанавливаться от 30 до 100 %;

2.3.     Конкретный состав работ, выполняемых органом по сертификации при декларировании соответствия и подлежащих оплате, зависит от установленной формы и схемы обязательного подтверждения соответствия.

2.4.     Дневная ставка экспертов по подтверждению соответствия продукции, привлекаемых для выполнения работ, методика расчета стоимости работ по подтверждению соответствия продукции,  регистрации деклараций о соответствии, определяется органом по сертификации самостоятельно, исходя из установленных в нем условий оплаты труда работников. Периодичность пересмотра платы за оказание услуг по подтверждению соответствия устанавливается один раз в год с 1 апреля текущего года, исходя из уровня оплаты работ и определенных в установленном порядке коэффициента косвенных расходов и уровня рентабельности.

2.5.     При поступлении в ОС запроса от заявителя о стоимости работ по подтверждению соответствия, расчет стоимости осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня поступления запроса. При этом заявитель предоставляет необходимый комплект материалов для проведения обязательного подтверждения соответствия продукции.

3.     Расчет стоимости работ по подтверждению соответствия в форме принятия декларации без участия третей стороны

3.1.     Стоимость работ по регистрации декларации о соответствии продукции включает в себя только стоимость работ ОС.

3.2.     Стоимость работ ОС продукции при регистрации декларации о соответствии определяется по формуле:

Сд = tocдi х Т х (1 + (Кнз + Ккр)/100) х Nper х (1 + Р/100),

где:

tocдi - трудоемкость регистрации декларации о соответствии конкретной продукции по i-й схеме декларирования (чел.-дней);

Т - дневная ставка эксперта (руб.);

Кнз - коэффициент, учитывающий норматив начислений на заработную плату, установленный действующим законодательством (%);

Ккр - коэффициент, учитывающий косвенные расходы (%);

Nper - количество требований, установленных нормативными документами;

Р - уровень рентабельности (%).

Таблица 1. Трудоемкость работ, проводимых органом по сертификации при регистрации декларации о соответствии продукции, в зависимости от схемы декларирования соответствия

Трудоемкость регистрации декларации о соответствии конкретной продукции в зависимости от схемы декларирования соответствия, чел.-дн.

Зд

tocдi

1

1

1

1

устанавливается в соответствии с Таблицей 1

1

Правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения органа по сертификации

Правила рассмотрения жалоб

Жалоба - выражение неудовлетворенности деятельностью органа по оценке соответствия со стороны какого-либо лица или организации с ожиданеим ответа.

1. Общие положения

 

1.1. Прием и рассмотрение жалоб является способом защиты интересов потребителей услуг ОС. Правила рассмотрения жалоб, находятся в открытом доступе на сайте ОС.


1.2. Предъявить жалобу может любая организация, лицо-участник процесса сертификации или лицо, заинтересованное в результатах сертификации, право которой по ее мнению нарушено.


1.3. Заявитель может подать жалобу в Орган по сертификации при неудовлетворенности деятельностью органа по оценке соответствия в следующих случаях:

- не ознакомили с правилами по проведению работ по сертификации или со схемой сертификации;

- не ознакомили с требованиями, предъявляемыми к заявителям;

- не ознакомили с правами и обязанностями заявителей;

- не ознакомили с процедурой рассмотрения жалоб и апелляций;

- нарушили принцип беспристрастности и соблюдения конфиденциальности информации;

- нарушили установленный порядок проведения работ;

- неисполнение работ в установленные сроки;

- допущения ошибок при оформлении документов;

- и другое

Заявитель имеет право обратится к руководителю ОС с жалобой в течение месяца, с того момента, как возникли обстоятельства, которые по мнению Заявителя являются основанием для жалобы.


1.4. При рассмотрении жалоб ОС руководствуется настоящими правилами.


1.5. При рассмотрении жалобы между ОС и предъявляющим жалобу обеспечивается своевременность, объективность, справедливость, беспристрастность и конфиденциальность.


1.6. Непосредственное рассмотрение жалобы осуществляют специалисты ОС в соответствии с предметом жалобы. В рассмотрении жалобы не принимают участие лица, имеющие отношение к предмету жалобы.


1.7. Результатом работы рассмотрения жалобы является решение возникшей проблемы или мотивированный отказ.

Руководитель ОС имеет право отклонить жалобу, которая не отвечает требованиям, по существу. Отказ оформляется в письменном виде, с объяснением причины отказа.


1.8. В случае несогласия с решением по жалобе, предъявляющий жалобу имеет право обжаловать решение, подав апелляцию в ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора, или обратиться в вышестоящие инстанции.


1.9. Ответственность за работу с поступающими жалобами несет Руководитель Органа по сертификации.


2. Правила рассмотрения жалоб

 

2.1. Жалоба подаётся по почте, факсу, на электронный адрес, в письменном виде в ОС на имя Руководителя ОС по установленной настоящими правилами форме. К жалобе могут быть приложены обосновывающие ее документы или их копии.


2.2. Жалоба регистрируется в «Журнале учета жалоб и апелляций к ОС ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора ответственным за ведение журналов с последующей передачей Руководителю ОС. Руководитель принимает жалобу и уведомляет подателя жалобы о ее приеме.


2.3. При получении жалобы орган по сертификации должен подтвердить, относится ли эта жалоба к деятельности по оценке соответствия, за которую он отвечает, и если это так, то он берется за ее рассмотрение. Жалобы по вопросам, связанным с процедурами и формами документов, установленных в правовых и нормативных документах РФ или организационно-методических документах аккредитующего органа ОС не рассматривает.


2.4. Срок рассмотрения жалоб в органе по сертификации устанавливается не более одного месяца после их получения и регистрации. Для рассмотрения жалобы и выработки дальнейших действий в ее отношении ОС проводит сбор необходимой информации, проверку достоверности жалобы, ее оценку, запрашивает, при необходимости, дополнительную информацию по предмету жалобы и вырабатывает предложения по дальнейшим действиям так, чтобы окончательное решение по жалобе было принято не позднее 10 рабочих дней со дня ее поступления в ОС.


2.5. Решение по жалобе оформляется заместителем руководителя ОС, в двух экземплярах, в течение 10 рабочих дней по форме установленной данными правилами и подписывается руководителем ОС.


2.6. Решение по жалобе должно содержать:

- при полном или частичном удовлетворении жалобы, срок и способ ее удовлетворения;

- при полном или частичном отказе в удовлетворении жалобы: причины отказа со ссылкой на соответствующие законодательные акты, нормативные документы и доказательства, обосновывающие отказ;

- перечень документов, подтверждающих обоснованность решения.


2.7. Решение вступает в силу с момента получения его предъявляющим жалобу.


3. Порядок направления ответов по итогам рассмотрения жалоб

 

3.1. Согласно Правилам рассмотрения жалоб решение по жалобе оформляет заместитель руководителя ОС, он же организует направление в адрес предъявившего жалобу в письменном виде, в тот же день с момента его оформления, с использованием средств связи, обеспечивающих фиксированную отправку или под расписку (по факсу, по электронной почте, по почте или курьером).


3.2. Экземпляр решения, все документы и материалы по работе с жалобой хранятся в деле «Жалобы и апелляции», согласно п.4.4 настоящих правил, с последующей сдачей в архив.


3.3. Если на решение по жалобе, в течение 30 календарных дней с момента его отправления не поступило возражения от заявителя, оно считается принятым.


3.4. Информация о получении жалоб и результаты управления ими рассматриваются при проведении анализа системы менеджмента качества со стороны руководства ОС.


3.5. Для выявления и предотвращения причин поступления жалоб в ОС систематически проводятся: анализ жалоб, поступивших ранее, анализ корректирующих и предупреждающих действий; периодические проверки нормативных документов; внутренние аудиты СМК; обучение персонала; анализ СМК и мер по совершенствованию СМК по результатам анализа.


4. Ответственность

 

4.1. Сотрудники ОС несут ответственность за:

- объективность, правомерность и обоснованность принимаемых решений;

- соблюдение конфиденциальности информации, полученной в ходе рассмотрения жалобы;

- хранение документов и материалов.


4.2. Требования конфиденциальности информации соблюдаются согласно должностным инструкциям сотрудников.


4.3. Информация о получении жалоб и результаты решения по итогам рассмотрения жалоб, фиксируются ответственным за ведение журналов в «Журнале учета жалоб и апелляций к ОС ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора.


4.4. Документы и материалы по рассмотрению жалоб, а также информация о получении жалоб и результаты решения хранятся в деле «Жалобы и апелляции» в течение двух лет, затем сдаются в архив ОС.


4.5. ОС гарантирует, что все соответствующие действия по результатам рассмотрения жалобы будут предприняты. Решения и выводы должны быть рассмотрены всеми сотрудниками ОС. Выявленные несоответствия в работе ОС должны быть зарегистрированы и устранены в соответствии с действующими документами СМК ОС.


Правила рассмотрения апелляций на решения, принятые ОС:

Апелляция - запрос представителя объекта оценки соответствия в орган по оценке соответствия о пересмотре решения, принятого этим органом в отношении данного объекта.

1. Общие положения

1.1. Прием и рассмотрение апелляций является способом защиты интересов потребителей услуг ОС. Правила рассмотрения апелляций, находятся в открытом доступе на сайте ОС.

1.2. Подать апелляцию может любая организация, лицо-участник процесса сертификации или лицо, заинтересованное в результатах сертификации, право которой, по ее мнению, нарушено.

1.3. Организация вправе подать апелляцию в ОС, с запросом о пересмотре решения по жалобе, принятого этим органом в отношении данного объекта, по результатам выполнения работ по подтверждению соответствия, связанных с основной деятельностью органа.

1.4. Заявитель может подать апелляцию в Орган по сертификации при несогласии с принятым органом по сертификации решением в следующих случаях:

- отказ в проведении регистрации декларации о соответствии;

- приостановка или отмена действия декларации соответствия по результатам инспекционного контроля.

1.5. При рассмотрении апелляции ОС руководствуется настоящими правилами.

1.6. При рассмотрении апелляции между ОС и предъявляющим апелляцию обеспечивается своевременность, объективность, справедливость, беспристрастность и конфиденциальность.

1.7. Непосредственное рассмотрение апелляции осуществляет Комиссия по апелляциям (далее - Комиссия) в соответствии с предметом апелляции. В рассмотрении апелляции не принимают участие лица, имеющие отношение к предмету апелляции.

1.8. Комиссия функционирует:

- при поступлении апелляций согласно правилам оформления в установленном порядке;

- в течение времени, необходимого для рассмотрения и принятия решения по апелляции.

1.9. Возглавляет Комиссию председатель Комиссии по апелляциям - заместитель директора ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора. Председатель Комиссии назначается приказом директора при поступлении апелляции.10. Состав Комиссии (из лиц, не имеющих отношения к предмету апелляции) устанавливает председатель Комиссии по апелляциям.

1.11. Члены Комиссии определяются председателем Комиссии по апелляциям для каждого случая рассмотрения апелляции.

1.12. Результатом работы Комиссии по апелляциям является решение возникшей проблемы или мотивированный отказ.

1.13. В случае несогласия с решением по апелляции, предъявляющий апелляцию имеет право обжаловать решение, обратившись в вышестоящие инстанции.

1.14. Ответственность за работу с поступающими апелляциями несет руководитель органа по сертификации.

2. Состав Комиссии по апелляциям

2.1. Состав Комиссии включает в себя председателя и двух членов Комиссии. Председатель и члены Комиссии должны отвечать следующим требованиям:

- быть компетентными в вопросах подтверждения соответствия;

- иметь высшее образование;

- иметь широкий кругозор;

- обеспечивать беспристрастность оценок и решений Комиссии;

- противодействовать любым коммерческим, финансовым и другим предложениям, которые могут оказать влияние на решения Комиссии.

2.2. Комиссию возглавляет председатель, согласно п.1.9. настоящих правил.

2.3. Состав Комиссии (из лиц, не имеющих отношения к предмету апелляции) устанавливает председатель Комиссии по апелляциям.

2.4. Члены комиссии включаются в её состав на добровольной основе, на основе соглашения, согласно правилам оформления в установленном порядке.

2.5. Члены Комиссии подписывают заявление о соблюдении конфиденциальности информации и беспристрастности согласно правилам оформления в установленном порядке.

2.6. В состав Комиссии входят:

- председатель Комиссии;

- члены Комиссии.

2.7. Председатель Комиссии отвечает за своевременное доведение информации по получению и рассмотрению апелляции до членов Комиссии и подавшего апелляцию.


2.8. В состав Комиссии могут быть включены:

- эксперты, не имеющие отношения к предмету апелляции и не принимавшие участия в подтверждении соответствия продукции Органа по сертификации;

- руководители и сотрудники ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора.

2.9. Для работы в Комиссии могут быть привлечены эксперты и сотрудники сторонних организаций, соответствующие критериям компетентности и квалификационным требованиям в соответствующих вопросах и областях знаний, а также представители заинтересованных организаций.

3. Функции и обязанности Комиссии по апелляциям

3.1. Основными функциями Комиссии являются:

-  разрешение спорных вопросов связанных с деятельностью ОС, в связи с пересмотром решения принятого этим органом в отношении данного объекта.

- разбор и разрешение разногласий, выявившихся в ходе рассмотрения апелляций.

3.2. В обязанности Комиссии входит:

- рассмотрение вопросов и принятие решений в пределах своей компетенции и в соответствии с настоящими правилами;

- рассмотрение апелляций связанных с основной деятельностью ОС, проведением работ по подтверждению соответствия;

- проведение оценки представленных материалов;

- запрос у подавшего апелляцию и руководителей ОС материалов, необходимых для анализа претензий, изложенных в апелляции;

- заслушивание на заседаниях Комиссии представителей подавшего апелляцию и ОС (при необходимости);

- принятие решений на основе информации, поступающей от всех заинтересованных сторон;

- принятие решений по существу рассматриваемых апелляций;

- обеспечение своевременного оформление результатов работы и доведение принятых решений до заинтересованных сторон;

- участие в рассмотрении апелляции в случае ее передачи в вышестоящие инстанции;

- обеспечение конфиденциальности коммерческой информации, получаемой в результате своей деятельности;

- обеспечение объективности принимаемых решений по всем видам своей деятельности;

- не допускать дискриминации по отношению к одной из заинтересованных сторон.

4. Правила рассмотрения апелляций на решения, принятые органом по сертификации

4.1. Апелляция подаётся по почте, факсу, на электронный адрес, в письменном виде в ОС на имя Председателя Комиссии по апелляциям.

4.2 Апелляция должна быть оформлена согласно правилам оформления в установленном порядке, согласно настоящим правилам. В апелляции должны быть указаны причины спора, дано обоснование несогласия с решением ОС, указаны документы и т.д.

4.3. Апелляция регистрируются в «Журнале учета жалоб и апелляций к ОС ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора ответственным за ведение журналов с последующей передачей Председателю Комиссии по апелляциям. Председатель Комиссии по апелляциям принимает апелляцию и уведомляет подателя апелляции о ее приеме.

4.4. Состав комиссии определяется председателем Комиссии по апелляциям и утверждается директором ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора в течение 5 рабочих дней после получения апелляции.

4.5. При получении апелляции Комиссия должна подтвердить, относится ли эта апелляция к деятельности по оценке соответствия, и если это так, то она берется за ее рассмотрение.

4.6. Для рассмотрения апелляции и выработки дальнейших действий в ее отношении Комиссия проводит сбор необходимой информации, проверку достоверности апелляции, ее оценку, запрашивает, при необходимости, дополнительную информацию по предмету апелляции и вырабатывает предложения по дальнейшим действиям так, чтобы окончательное решение по апелляции было принято не позднее 20 рабочих дней со дня ее поступления в ОС.

При обсуждении вопросов по апелляции присутствуют только члены Комиссии.

4.7. После поступления апелляции председатель Комиссии должен обеспечить:

- конфиденциальность по рассмотрению апелляции;

- регистрацию обращения в «Журнале учета жалоб и апелляций к ОС,»  установление контактных лиц и устойчивых каналов связи для взаимодействия;

- анализ содержания и назначение членов Комиссии по работе с апелляцией;

- выбор и привлечение к работе по претензии внешних экспертов (в случае необходимости);

- надзор за деятельностью Комиссии по апелляциям;

- анализ и утверждение результатов работы по апелляции;

- информирование стороны, подавшей апелляцию, о принятом решении;

- разработку действий по выявлению и устранению причины появления апелляции и исключению возможности повторного появления подобных апелляций;

- проведение (при необходимости) обсуждения существа апелляции с любой из спорящих сторон;

- учет, хранение документов и рабочих материалов Комиссии.

4.8. Комиссия принимает решение простым большинством голосов, открытым голосованием, оформляет его протоколом заседания в произвольной форме. Протокол заседания подписывается председателем Комиссии и всеми членами Комиссии.

4.9. В случае возникновения разногласий у членов Комиссии или недостатка информации, Комиссия может дополнительно обсудить вопрос с одной из сторон и экспертами или перенести обсуждение на другое заседание. Решение о переносе рассмотрения вопроса должно быть отмечено в протоколе заседания.

4.10. На основании протокола заседания оформляется решение Комиссии по апелляции.

4.11. Решение оформляется председателем Комиссии в двух экземплярах в течение 5 рабочих дней, согласно правилам оформления в установленном порядке Приложения Д.

4.12. Решение, принятое Комиссией, подписывается всеми членами Комиссии и утверждается директором ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора.

4.13. Решение по апелляции должно содержать:

- перечень документов, подтверждающих обоснованность решения;

- при полном или частичном отказе в удовлетворении апелляции: причины отказа со ссылкой на соответствующие законодательные акты и нормативные документы и доказательства, обосновывающие отказ;

- при наличии у членов Комиссии особого мнения, оно должно быть отражено в решении;

- при полном или частичном удовлетворении апелляции срок и способ ее удовлетворения.

4.14. Решение вступает в силу с момента получения его подателем апелляции.

5. Порядок направления ответов по итогам рассмотрения апелляций

5.1. Согласно Правилам рассмотрения апелляций решение по апелляции оформляет председатель Комиссии, ответственный за ведение журналов организует направление в адрес подателя апелляции в письменном виде, в тот же день с момента его оформления, с использованием средств связи, обеспечивающих фиксированную отправку или под расписку (по факсу, по электронной почте, по почте или курьером).

5.2. Протокол и экземпляр решения, все документы и материалы по работе с апелляцией хранятся в деле «Жалобы и апелляции», согласно п.6.4. настоящих правил, с последующей сдачей в архив.

5.3. Если на решение по апелляции в течение 30 календарных дней с момента его отправления не поступило возражения от подателя апелляции, оно считается принятым.

5.4. Информация о получении апелляций и результаты управления этими апелляциями рассматриваются при проведении анализа системы менеджмента качества со стороны руководства. При проведении анализа системы менеджмента качества (далее - СМК) особое внимание уделяется апелляциям, которые привели к значительным финансовым затратам на их устранение и которые могут иметь сильное влияние на качество услуг ОС.

5.5. Для выявления и предотвращения причин поступления апелляций в ОС систематически проводятся: анализ апелляций, поступивших ранее, анализ корректирующих и предупреждающих действий; периодические проверки нормативных документов; внутренние аудиты СМК; обучение персонала; анализ СМК и мер по совершенствованию СМК по результатам анализа.

6. Ответственность

6.1. Члены Комиссии несут ответственность за:

-  объективность, правомерность и обоснованность принимаемых решений;

- соблюдение конфиденциальности информации, полученной в ходе рассмотрения апелляции.

Руководство ОС несет ответственность за хранение документов и материалов.

6.2. Требования конфиденциальности информации соблюдаются согласно заявлениям о конфиденциальности и беспристрастности.

6.3. Информация о получении апелляций и результаты решения по итогам рассмотрения апелляций, фиксируются ответственным за ведение журналов в «Журнале учета жалоб и апелляций к ОС ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора.

6.4. Документы и материалы работы Комиссии по апелляциям, хранятся в деле «Жалобы и апелляции» в течение двух лет, затем сдаются в архив ОС.

6.5. ОС ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора гарантирует, что все соответствующие действия по результатам рассмотрения апелляции будут предприняты. Решения и выводы должны быть рассмотрены всеми сотрудниками ОС. Выявленные несоответствия в работе ОС должны быть зарегистрированы и устранены в соответствии с действующими документами СМК ОС.

 

 

 

Информация о работниках органа по сертификации, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия

№ п/п

Фамилия, Имя, Отчество / занимаемая должность - выполняемые функции

Информация об образовании (наименование учебного заведения, год окончания, квалификация по документу об

образовании, реквизиты документа об образовании)

Информация об опыте работы по подтверждению соответствия продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в

реестре аккредитованных лиц

1

2

3

4

1

Коломийченко Наталья Алексеевна

Руководитель органа по сертификации - менеджер по качеству, общее руководство финансово-экономической и производственной деятельностью органа по сертификации, ответственный за сайт органа по сертификации

Высшее, Московский энергетический институт, 1983 г.

Квалификация - инженер электромеханик;

диплом ИВ №802449 от 22.06.1983 г. 



2 года

2

Анисимова Людмила Ивановна

Заместитель Руководителя органа по сертификации - эксперт по сертификации дезинфекционных средств, ответственный за делопроизводство органа по сертификации



Высшее, 2-ой МОЛГМИ им. Н.И. Пирогова, 1970 г.

Квалификация - лечебное дело, врач, микробиолог, к.м.н.;

диплом Щ № 871274 от 30.06.1970 г.

9 лет





№ п/п

Фамилия, Имя, Отчество / занимаемая должность - выполняемые функции

Информация об образовании (наименование учебного заведения, год окончания, квалификация по документу об

образовании, реквизиты документа об образовании)

Информация об опыте работы по подтверждению соответствия продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в

реестре аккредитованных лиц

1

2

3

4



Курсы повышения квалификации:

ГОУ ВПО И.М. Сеченова Росздрава в 2009 г. по программе «Бактериология», (сертификат А № 3778096)

ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора в 2007 г. по теме «Основы лабораторного дела и аккредитации лабораторий», в 2013 г., по теме «Управление деятельностью лабораторий и внутренний контроль по международным стандартам ИСО 9001, ИСО/МЭК 17025 и ИСО 19011» (удостоверение № 17002)



3

Пантелеева Людмила Григорьевна

Эксперт по сертификации дезинфекционных средств


Высшее, Ростовский Государственный медицинский институт, 1970 г.

Квалификация - санитарный врач;

диплом Ш №588580 от 1970 г.

Курсы повышения квалификации:

«Курс подготовки экспертов по аккредитации лабораторий (центров) Государственной санитарно-эпидемиологической службы» (удостоверение РФ № 526 от 04.04.1996 г. - учетный номер 15-96 по реестру Центрального органа по сертификации);

участвие в семинаре «Стандартизация и подтверждение соответствия продукции химической промышленности» 20-21.04.2011 г., сертификат № СК-000017


22 года

4

Сурина Татьяна Яковлевна

Эксперт по сертификации дезинфекционных средств

Высшее, Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова, 1967 г.

Квалификация - химик;

диплом Ц.№158150 от 1967 г.


20 лет







Версия для печати Версия для печати Версия для MS Word Версия для MS Word