Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме клинических испытаний осуществляется в целях государственной регистрации медицинских изделий. [1]
I. Общие положения
1. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в лабораторных условиях для проверки функциональных свойств и (или) эффективности, а также безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
Клинические испытания медицинских изделий, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного испытания.
2. Настоящий Порядок распространяется на:
- оборудование, аппараты, устройства, предназначенные для стерилизации, предстерилизационной очистки, дезинфекции;
- стерилизационные упаковочные материалы;
- химические и биологические индикаторы.
II . Оценка соответствия медицинских изделий в форме клинических испытаний.
3. Для проведения клинических испытаний медицинских изделий Заявитель или уполномоченное лицо представляет следующие документы:
3.1. Письмо о проведении клинических испытаний (Приложение А);
3.2. Заявка установленной формы (Приложение Б);
3.3. Образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия);
3.3. Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором[2];
3.4. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;
3.5. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);
3.6. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);
3.7. Техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие[3];
3.8. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
3.9. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии);
3.10. Для оборудования и вспомогательных материалов, предполагающих применение зарегистрированных ранее дезинфекционных средств (ДС), образец ДС в необходимом для испытаний количестве с Инструкцией по его применению; если ДС ранее не было зарегистрировано, то на него предоставляются документы для проведения дезинфектологической экспертизы ДС[4] (перечень документов для проведения дезинфектологической экспертизы ДС изложен на сайте www.niid.ru).
3.11. Доверенность на представление интересов производителя (при необходимости).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
[1] Порядок подготовлен в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"
[2] В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий
(утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416)
[3] В соответствии с требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (утв. приказом Минздрава России от 19 января 2017 г. N 11н)
[4] В соответствии с утвержденными Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 г. № 299 Единым перечнем товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
 |
 |